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Regulatory Affairs Manager / QM (f/m/d)

Regulatory Affairs Manager / QM (f/m/d)

companyPerfood
locationLübeck, Germany
location Other

Regulatory Affairs Manager / QM (m/w/d) – Teilzeit/Vollzeit

Über Perfood

„Lass Deine Ernährung Deine Medizin sein.“ Bei Perfood entwickeln wir digitale Therapien
basierend auf personalisierter Ernährung.

Unser Ursprung liegt in der universitären Forschung. Unsere Stärke liegt in der Verwendung
modernster Technologien und wissenschaftlicher Erkenntnisse. Mit unserem Produkt
MillionFriends Original haben wir ein innovatives und effektives Ernährungsprogramm
geschaffen. Mit sinCephalea haben wir eine moderne und effektive Digitale
Gesundheitsanwendung für die Therapie von Migräne entwickelt. In den kommenden Jahren
wollen wir basierend auf unserer zum Patent angemeldeten Technologie eine Pipeline digitaler
Gesundheitsanwendungen aufbauen. Dabei steht der Patient immer an erster Stelle, denn das
Ziel von Perfood ist es die Lebensqualität nachhaltig zu verbessern. Ohne Risiken und
Nebenwirkungen.

Wir suchen Teammitglieder, die Lust haben mit uns die Zukunft der Ernährungsmedizin neu zu
gestalten. Um unser Wachstum voranzutreiben suchen wir ab sofort ein Teammitglied für den
Bereich Regulatory Affairs/QM in Teilzeit oder Vollzeit.

Deine Aufgaben:

• Kontinuierliche Anpassung der Dokumentation der Medizinprodukte in
Zusammenarbeit mit Medizinprodukteberatern

• Weiterentwicklung und Sicherstellung der Einhaltung von SOPs im Rahmen
des QM-Systems

• Verantwortung für die Erstellung, Prüfung und Freigabe von Dokumenten im
Rahmen der Zulassung von Medizinprodukten unter MDR

• Begleitung signifikanter Änderungen und Kommunikation mit der benannten
Stelle

• Vorbereitung und Begleitung von Audits bei einer benannten Stelle
• Betreuung der Zulassung von Digitalen Therapien (DiGA) national und

international
• Einführung und kontinuierliche Begleitung Post Market Surveillance
• Ansprechpartner bei regulatorischen Fragestellungen für Geschäftsleitung

und andere Fachbereiche
• Gegebenenfalls Aufbau und Steuerung des Regulatory Affairs Teams von

Perfood
• Optional: Übernahme der Tätigkeit als Datenschutzbeauftragter

Was du mitbringst:

• Abgeschlossenes Hochschulstudium mit technischer und/oder
betriebswirtschaftlicher oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung

• Gute Kenntnisse in MDD und idealerweise Vorerfahrung in der Zertifizierung
von Medizinprodukten

• Kenntnisse in MDR, MPG, ISO 13485, ISO 14971, ISO 27001 sowie
Datenschutzregulatorik wünschenswert

• Bereitschaft sich in neue Regularien einzuarbeiten
• Idealerweise Erfahrung in der Kommunikation mit Behörden, benannten

Stellen, Verbänden und der Politik
• Verhandlungsgeschick, Organisationsvermögen, Teamfähigkeit,

Kommunikationsstärke, Fähigkeit komplexe Fragestellungen strukturiert
aufzubereiten und Entscheidungswege darzustellen sowie Pragmatismus und
Blick für das Wesentliche

• Verhandlungssicheres Englisch und Deutsch
• Sehr gute MS-Office Kenntnisse, Erfahrung im Umgang mit Kollaborationstools,

insbesondere Jira, Confluence und MS Teams von Vorteil
• Wünschenswert: Kenntnisse internationaler Regularien zu Medizinprodukten

und Zulassungsverfahren sowie -voraussetzungen (bspw. HiPAA)

Was Dich erwartet:

• Ein hochinnovatives und effektives Produkt in einer wachstumsstarken Branche
• Ein gutes und kollegiales Team das dich bei der Einarbeitung unterstützt
• Die Zusammenarbeit in einem interdisziplinären aus den Bereichen Medizin,

Ernährungswissenschaften, Data Analytics und künstliche Intelligenz sowie
Rechtswissenschaften und Betriebswirtschaft und die damit einhergehende
Möglichkeit dein bestehendes Wissen über das eigene Aufgabenfeld hinaus zu
erweitern

• Die Möglichkeit die Strategie, Kultur und die Organisation eines jungen
Unternehmens aktiv mitzugestalten

• Die Chance beim Aufbau eines Unternehmens mit einem hoch-innovativen
Produkt in einem wachstumsstarken Markt zu unterstützen

• Arbeitsort in Lübeck mit sehr guter Verkehrsanbindung an Hamburg und Ostsee
• Möglichkeit für Home-Office, damit du flexibel bleiben kannst
• Snacks und Getränke zur freien Verfügung
• Schönes Bürogebäude in einer alten Brauerei mit Blick auf die 7 Türme von

Lübeck

Wenn Du Interesse an der Rolle hast, dann sende uns eine E-Mail mit Deinem Lebenslauf an
[email protected]. Wir freuen uns auf die gemeinsame Zusammenarbeit!